خبرگزاری خاورمیانه و شمال آفریقا، سانفرانسیسکو : شرکتهای داروسازی جهانی به طور فزایندهای از هوش مصنوعی برای فشردهسازی زمانبرترین بخشهای توسعه بالینی استفاده میکنند و این فناوری را در کارهایی مانند انتخاب مکانهای آزمایش، غربالگری شرکتکنندگان، نظارت بر جریان دادهها و جمعآوری اسناد نظارتی به کار میبرند. مدیران و سرمایهگذاران این تغییر را در جلسات توجیهی اخیر صنعت توصیف کردند، زیرا شرکتها به دنبال راههای عملی برای کوتاه کردن جدول زمانی و کاهش کار دستی در برنامههای مرحله آخر هستند.
ابزارهایی که به کار گرفته میشوند، از سیستمهای یادگیری ماشینی که عملکرد و دادههای بیمار را تجزیه و تحلیل میکنند تا نرمافزار هوش مصنوعی مولد که متن فنی را تهیه و بررسی میکند، متغیر هستند. شرکتها ابتدا بر مراحل عملیاتی که به طور معمول روند آزمایشها را کند میکنند، تمرکز کردهاند، از جمله شناسایی سایتهایی که احتمالاً به موقع استخدام میکنند، همسو کردن پروتکلها با الزامات محلی و تهیه اسناد استاندارد که میتوانند در هزاران صفحه در پروندههای جهانی اجرا شوند.
نووارتیس یکی از بارزترین نمونههای صرفهجویی در زمان را ذکر کرده است. این شرکت در راهاندازی یک مطالعهی ۱۴۰۰۰ بیمار در مراحل پایانی پیامدهای قلبی عروقی مرتبط با درمان کاهشدهندهی کلسترول خود، Leqvio، اعلام کرد که هوش مصنوعی به محدود کردن و رتبهبندی مکانهای آزمایشی بالقوه کمک کرده و فرآیند انتخاب معمولاً چهار تا شش هفتهای را به یک جلسهی دو ساعته تبدیل کرده است. نووارتیس اعلام کرد که این رویکرد از ثبتنامی پشتیبانی میکند که به هدف نزدیک شده است.
شرکت GSK از کاهش قابل توجه هزینهها در نتیجه استفاده از ابزارهای دیجیتالی شامل هوش مصنوعی در مطالعات آسم در مراحل پایانی خبر داده است. این شرکت اعلام کرده است که با کاهش کار دستی مرتبط با مدیریت دادهها و عملیات مطالعه، نزدیک به ۸ میلیون پوند صرفهجویی کرده است. این موضوع تأکید میکند که چرا تولیدکنندگان بزرگ حتی با وجود پیچیدگی و کندی علم کشف داروهای جدید، در حال سرمایهگذاری در اتوماسیون هستند.
اتوماسیون عملیاتی در توسعه بالینی
فراتر از اجرای آزمایشها، شرکتها از هوش مصنوعی برای تسریع ارسال گزارشهای نظارتی استفاده میکنند، جایی که تهیه پیشنویسهای تکراری و بررسی متقابل میتواند ماهها تیمهای بزرگی را درگیر کند. چندین شرکت داروسازی گفتهاند که از هوش مصنوعی مولد برای ایجاد پیشنویسهای اولیه بخشهایی از گزارشهای مطالعات بالینی، تبدیل خروجیهای آزمایش به قالبهای استاندارد و اجرای بررسیهای سازگاری در جداول، روایتها و ضمائم قبل از نهایی شدن بستهها برای تنظیمکنندگان استفاده میکنند.
برخی شرکتها همچنین در حال آزمایش سیستمهای «عاملی» هستند که برای تکمیل گردشهای کاری چند مرحلهای با ورودی محدود انسانی طراحی شدهاند، مانند استخراج اطلاعات از چندین پایگاه داده داخلی، تولید خلاصههای ساختاریافته و بستهبندی نتایج در قالبهای آماده ارسال. شرکت مشاوره مککینزی تخمین زده است که هوش مصنوعی مستقلتر میتواند بهرهوری در توسعه بالینی را طی پنج سال 35 تا 45 درصد افزایش دهد، رقمی که شرکتها هنگام گسترش طرحهای آزمایشی فراتر از مطالعات تکی به آن اشاره کردهاند.
موانع نظارتی برای شواهد تولید شده توسط هوش مصنوعی
نهادهای نظارتی شروع به رسمیسازی انتظارات در مورد نحوه استفاده از هوش مصنوعی کردهاند، زمانی که خروجیهای آن ممکن است بر تصمیمات مربوط به ایمنی، اثربخشی یا کیفیت تأثیر بگذارد. سازمان غذا و داروی ایالات متحده در ژانویه 2025 پیشنویس راهنمایی را منتشر کرد که چارچوبی مبتنی بر ریسک را برای ارزیابی اعتبار مدلهای هوش مصنوعی برای یک زمینه استفاده تعریفشده، از جمله مستندسازی و آزمایش متناسب با نقشی که مدل در تولید شواهد ایفا میکند، ارائه میدهد.
در ژانویه ۲۰۲۶، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و آژانس دارویی اروپا (EAA) اصول راهنمای مشترکی را برای «عملکرد خوب هوش مصنوعی» در توسعه دارو منتشر کردند که در آن ملاحظات گسترده مدیریتی و چرخه عمر برای بهکارگیری هوش مصنوعی در مراحل مختلف از آزمایشهای بالینی گرفته تا تولید و نظارت بر ایمنی شرح داده شده است. بهطور جداگانه، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) همچنین اعلام کرده است که در حال استقرار ابزارهای هوش مصنوعی بهصورت داخلی است تا به کارکنان در انجام وظایف تکراری در فرآیند بررسی کمک کند.
در سراسر این بخش، مدیران تأکید کردهاند که دستاوردهای فعلی و قابل تأیید، بیشتر در اجرا و مستندسازی متمرکز هستند تا در تولید داروهای پیشرفته صرفاً از طریق هوش مصنوعی . با گسترش پذیرش، شرکتها در حال پیگیری این موضوع هستند که اتوماسیون در کجا سرعت و کیفیت را در عملیات آزمایشی و آمادهسازی برای ارسال بهبود میبخشد، در حالی که نظارت انسانی را برای قضاوتهای بالینی و پاسخگویی نهایی نظارتی حفظ میکنند.
این پست که توسط FDA و EMA منتشر شده، اصول استفاده از هوش مصنوعی در توسعه دارو را تشریح میکند . این پست اولین بار در UAE Gazette منتشر شد.